La entrada en vigor del AI Act, la nueva Ley Europea de Inteligencia Artificial, marcará un antes y un después en la aplicación de esta tecnología dentro del sistema sanitario. A partir del 2 de agosto de 2026 los sistemas considerados de alto riesgo, entre ellos los productos sanitarios basados en IA, deberán iniciar su adaptación al nuevo marco regulatorio. Un año después, en agosto de 2027, todas las soluciones médicas sujetas al Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) tendrán que cumplir plenamente con los requisitos de seguridad, trazabilidad y supervisión humana.

En este contexto, Tucuvi, compañía internacional de tecnología sanitaria pionera en inteligencia artificial de voz certificada, analiza las implicaciones del nuevo marco y resume cinco claves que ayudarán a hospitales y pacientes a entender su alcance y prepararse para su aplicación. Este año, la empresa se convirtió en la primera voz clínica con IA certificada como producto sanitario de clase IIb en Europa bajo el MDR, lo que la sitúa en una posición avanzada para afrontar los nuevos estándares europeos.

La primera clave está en el calendario de adaptación. Desde febrero de 2025 ya están en vigor las primeras prohibiciones sobre usos de riesgo inaceptable, como la manipulación subliminal o el social scoring, además de la obligación de formar a los profesionales en competencias básicas sobre IA. El 2 de agosto de 2026 será el momento en que la norma empiece a aplicarse a los sistemas de alto riesgo y, a partir de 2027, comenzará la plena exigencia para las soluciones médicas reguladas.

La segunda clave se centra en la categorización del sector sanitario como de alto riesgo. El AI Act incluirá toda aplicación de inteligencia artificial con uso clínico, desde herramientas de apoyo diagnóstico hasta sistemas de seguimiento remoto. Esto implicará controles reforzados en gestión de riesgos, gobernanza de datos y supervisión humana, así como mecanismos de vigilancia continua que garanticen la fiabilidad y la seguridad de las soluciones a lo largo del tiempo.

En tercer lugar, la relación entre el AI Act y el MDR será complementaria. Ambos marcos comparten principios en materia de calidad, evidencia clínica y documentación técnica, lo que permitirá aprovechar sinergias en los procesos de certificación y auditoría. Las empresas que ya cuentan con marcado CE bajo el MDR, como Tucuvi, partirán con ventaja, mientras que aquellas que aún no están reguladas deberán afrontar un proceso más exigente de adecuación.

La cuarta clave aborda la innovación basada en principios sólidos. La ley no pretende frenar el avance tecnológico, sino garantizar que la inteligencia artificial se desarrolle con seguridad, transparencia y respaldo científico. Esto impulsará un modelo de innovación responsable que refuerce la confianza de los profesionales y reduzca riesgos en la práctica clínica.

Por último, el AI Act sitúa al paciente en el centro. Su quinta clave es la mejora de la confianza y la protección del usuario, ya que, al exigir trazabilidad, precisión y supervisión humana, refuerza la transparencia y garantiza que las tecnologías utilizadas en su atención cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.

“La aplicación de este nuevo marco no es únicamente un requisito normativo, sino un mecanismo para asegurar que la adopción de inteligencia artificial en salud se produce con garantías para pacientes, profesionales e instituciones. Operar dentro de un entorno regulado y con evidencia clínica consolida la confianza del sistema, reduce el riesgo y habilita una implementación responsable y escalable” afirma María González, cofundadora y CEO de Tucuvi.